GMP潔凈室分級和日常環境監測有哪些異同?

例如，對于GMP潔凈室日常環境監測來說，一般由潔凈室負責人制定合適的環境監測計劃。而缺乏直接的指導會讓用戶很難知道該怎么做，所以，會造成或是制定負擔過重的監測流程，或是簡單的引用潔凈室分級的方式制定監測計劃這兩種情況。而這兩種做法都是不正確的：過重的監測流程不僅會對關鍵區進行更多的干擾，同時也會帶來相關的污染風險；而日常環境監測基于對藥品污染威脅的風險評估，但潔凈室分級并未考慮到這一點，所以一旦風險評估顯示藥品在潔凈室中的哪些位置暴露在風險中，日常監測的取樣點可能與分級時的取樣點會出現極大不同。  

 

那么，GMP潔凈室分級和日常環境監測有哪些異同呢？  

 

1、ISO14644-1:2015關于潔凈室分級內容摘要：  

使用查找表定義潔凈室分級所需的取樣點數量  

規定取樣點應均勻分布在潔凈室中  

要求采樣探針的位置應與潔凈室該區域的工作活動處于同一高度  

在提供單向流的情況下，應使用等動力探頭，且探頭應朝向氣流源  

規定了每個取樣點采集的最小取樣量  

如果在一個取樣點發生多次取樣，則該取樣點的結果應取平均值  

如果所有取樣點的塵埃粒子濃度低于潔凈室等級要求的最大允許空氣顆粒濃度，則認為該潔凈室已通過分級

 

2、不同于潔凈室分級，日常環境監測根據監測點的風險評估情況，定期對潔凈室進行監測，如對關鍵區域需每天進行監測，對次要關鍵的區域每周進行監測，高頻次監測帶來的充足數據可用于潔凈室污染水平的趨勢分析。在日常環境監測中，取樣點的重心是監測生產過程中藥品可能面臨更高污染風險的區域，以證明這些區域在藥品生產前及生產中處于正常運行。

 

另一方面，不同于潔凈室分級中對最少取樣點數量的明確規定，日常環境監測的取樣點并不固定。相反，這些取樣點特定于單獨的生產過程，并由過程負責人使用風險評估進行確定，即應在可能使藥品面臨污染風險的位置進行日常環境監測取樣。

 

3、GMP關于潔凈室空氣顆粒計數的相關摘要：

根據風險評估和潔凈室分級的情況，潔凈室和空氣凈化設備需在運行時進行日常監測。

使用自動化系統進行監測的取樣量通常是所用系統取樣率的函數，取樣量不必與潔凈室分級時所用取樣量相同。

A級區應以適當的頻率和適當的取樣量進行監測，以便在超過警報限時發現所有人為干預、偶發事件和任何系統的損壞。

在A級和B級區，≥5.0μm顆粒濃度計數的監測具有特殊意義，因為它是及時發現問題的重要診斷工具。由于電子噪聲、雜散光、重合等原因，5.0μm顆粒計數可能是錯誤計數，但是，連續或定期的低水平計數是可能發生污染事件的指示器，應進行調查。

 
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