制藥行業不得不談的“固本之舉”· 產品質量

2020年5月14日，國家藥監局發布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！

2016年3月5日

國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

2017年8月25日

國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》

2018年12月28日

國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》

2019年10月15日

國家藥監局公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見

2019年10月15日

國家藥監局發布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》

論起注射制劑，始終繞不開的話題之一便是不溶性微粒。早在上世紀30年代就有對不溶性微粒引起不良反應的相關報道，通過各方文獻，我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對人體的危害，主要分為五種：靜脈炎等炎癥反應、肉芽腫、栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應¹。日常生活中，我們也會時常聽說和看到致死病例的報道。因此，各個國家對不溶性微粒都有嚴格的質控要求，如我國藥典ChP 0903，美國藥典USP<787>、<788>、<789>，日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國藥典等都明確了對于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數量限值。從制藥企業角度講，其能夠自信于產品質量，實現穩步放行也是不溶性微粒說了算。可以說，不溶性微粒的準確、成功檢測是實現產品上市的質量關鍵保障。

2020年4月10日，國家藥品不良反應監測中心發布了2019年國家藥品不良反應監測報告，該報告全面整理了2019年全國藥品不良反應情況，對監測中心收集到的151.4萬份《藥品不良反應/事件報告表》進行了全面的分析匯總。

通過1999年-2019年的數據匯總，我們可以看到藥品不良反應/事件報告數量呈增長趨勢，從2012年開始，每年的報告數量都在120萬份以上，且逐年增加。

圖1  1999年-2019年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢²

對2019年151.4萬份進行統計分析，按照給藥途徑，可以看到注射給藥占了62.8%，這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應，而其他注射給藥僅占7.5%。

圖 2  2019年藥品不良反應/事件報告給藥途徑²

因此，在國家法規、一致性評價和市場對注射制劑產品質量的高要求下，以及和國外的無縫對接需求，對我國制藥企業的檢測能力就提出了更高的標準和要求，而想要在激烈的注射制劑競爭中突出重圍占領制高點，有一款放心的不溶性微粒檢測儀便至關重要，而這就是HIAC 9703+專注服務于制藥企業的初心和決心！

我們知道，光阻法微粒分析儀源于HIAC，HIAC成功對微粒的準確、快速檢測，影響并推動了藥典對不溶性微粒檢測的要求和發展，時至今日，各國藥典規定的不溶性微粒檢測第|一法均為光阻法。

HIAC 9703+秉承了光阻法的原理并集多檢測模式、小體積測試于一身，內置各國藥典測試程序，審計追蹤完善齊備，可以讓您輕松應對各國的嚴格要求，同時又能保證產品的高質量和檢測的低成本。

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參考文獻：

1. 《小微粒 大禍害 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽視》

2. 《國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）》